Theo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo – Bộ Y tế, 2 loại vắc xin ngừa Covid-19 do trong nước nghiên cứu và phát triển là Nanocovax của Công ty Nanogen (TP.HCM), Covivac của Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (IVAC – Bộ Y tế) đã có đánh giá giữa kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Theo một thành viên trong Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh (Bộ Y tế), hồ sơ của các ứng viên có đánh giá thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giữa kỳ đã nộp cho Cục Quản lý dược (Bộ Y tế). Cục này sẽ căn cứ vào các quy định, vì không chỉ là hồ sơ về dữ liệu lâm sàng mà ngay cả hồ sơ về dây chuyền sản xuất (GMP) thực hành sản xuất thuốc tốt; hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thì mới xem xét cấp phép khẩn cấp.
Nghiên cứu, sản xuất vắc xin ngừa Covid-19 tại Công ty Nanogen (Khu công nghệ cao TP.HCM) ĐỘC LẬP
Cấp phép không chỉ căn cứ vào dữ liệu TNLS
“Trong giai đoạn này, cấp phép khẩn cấp thì cũng khó. Vì bây giờ dịch Covid-19 mình đã kiểm soát được. Tất nhiên, chưa có quyết định cuối cùng nhưng hội đồng cấp phép cũng đang cân nhắc”, một chuyên gia cho hay và chia sẻ: “Cách đây khoảng 1 năm thì câu chuyện vắc xin là khác. Khi đó, phòng chống dịch rất khẩn cấp. Nhưng lúc đó nghiên cứu vắc xin trong nước chưa có dữ liệu thì chúng tôi chịu, không thể ký khống được. Nhưng qua kênh ngoại giao vắc xin Covid-19 đã được Tổ chức Y tế thế giới(WHO) cấp phép, và chúng ta phải lựa chọn những gì tốt nhất cho người dân”.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (KHCN và ĐT), cho rằng lúc đó nếu như chúng ta không tiếp cận được vắc xin “quốc tế” cho người dân thì Chính phủ phải chỉ đạo Bộ Y tế xem xét các vắc xin trong nước, và có thể là phải đánh đổi. Nhưng khi đã có vắc xin được WHO chấp thuận thì không chọn vắc xin chưa đủ dữ liệu tiêm cho người dân.
“Còn bây giờ vắc xin do Việt Nam nghiên cứu đã đủ dữ liệu giữa kỳ về TNLS, nhưng tình hình khẩn cấp hay không thì cơ quan cấp phép cần đánh giá, nên vắc xin trong nước chưa được cấp phép. Hồ sơ TNLS của vắc xin này đã được chuyển đến Cục Quản lý dược”, TS Ngô Quang cho biết.
Một chuyên gia của Bộ Y tế cho biết thêm việc cấp phép không chỉ căn cứ vào dữ liệu nghiên cứu lâm sàng mà còn cần có cả hồ sơ pháp chế, hồ sơ sản xuất, hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thì mới đủ để cấp phép.
IVAC đã xin dừng nghiên cứu vắc xin Covivac IVAC
Không tìm được tình nguyện viên thử nghiệm
